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A.醫療器械指令MDD
MDD是目前歐洲可見到的為全面的醫療器械方面的規定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：
第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件
第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。
第3條款：所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。
第4條款：帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。

第5條款：符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。
第8條款：如發現某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。
第9條款：符合性評價程序依據產品的類型而定，分類規則列于附錄Ⅸ。
第11條款：醫療器械必須經過一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。
第17條款：滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。

醫療器械指令的要求可概括如下；
①所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。
②每種醫療器械在投放市場之前，應通過符合評價程序。
③所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。

滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。

a．1分類
    醫療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統一的規則適用于所有的醫療器械。因此醫療器械指令采用了一個分類體系。它把醫療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫療器械的特例，一般用I*表示。

分類是依據創傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規則可作為某種器械的分類指導。該體系的優點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫療器械分類目錄。
為了準確地分類，醫療器械制造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途，則分類必須是其中高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。

a．2特殊的程序
    對于兩種類型的醫療器械，即用于臨床研究和為客戶定制的醫療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。
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